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              經典案例

              • 制藥行業用溶劑參加反應的應用
              制藥行業用溶劑參加反應的應用
              根據有機溶劑對人體及環境可能造成的危害的程度,分為以下四種類型進行研究:

               (1)第一類溶劑及研究原則第一類溶劑是指人體致癌物、疑為人體致癌物或環境危害物的有機溶劑。因其具有不可接受的毒性或對環境造成公害,在原料藥、輔料以及制劑生產中應該避免使用。當根據文獻或其他相關資料確定合成路線,涉及到第一類溶劑的使用時,建議重新設計不使用第一類溶劑的合成路線,或者進行替代研究。
               由于有機溶劑的選用是合成工藝中比較重要的一點,建議替代研究在工藝研究初期即開始進行,這樣,有利于將由于溶劑替換對后續的結構確證、質量研究、穩定性考察的影響降至最低。但替代研究是一項比較復雜、耗時的工作,有時候由于條件、時間等的限制,替代研究工作在臨床研究前可能無法充分進行。在嚴格控制殘留溶劑量的前提下,可使藥物進入臨床研究。在臨床研究期間、注冊標準試行期間、注冊標準轉正后,仍可進一步進行替代溶劑的研究工作。
               因為溶劑的改變可能導致產品物理化學性質以及質量的改變,因此如發生溶劑的替代,則需要進行溶劑改變前后的產品物理化學性質、質量的對比研究,必要時還需要進行結構對比確證,以說明產品的結構是否發生變化。如果工藝中不可避免的使用了第一類溶劑,則需要嚴格控制殘留量,無論任何步驟使用,均需進行殘留量檢測。

               (2)第二類溶劑及研究原則第二類溶劑是指有非遺傳毒性致癌(動物實驗)、或可能導致其他不可逆毒性(如神經毒性或致畸性)、或可能具有其他嚴重的但可逆毒性的有機溶劑。此類溶劑具有一定的毒性,但和第一類溶劑相比毒性較小,建議限制使用,以防止對病人潛在的不良影響??紤]到第二類溶劑對人體的危害以及所使用的溶劑在終產品中殘留的可能性,建議對合成過程中所使用的全部第二類溶劑進行殘留量研究,以使藥物研發者全面掌握產品質量情況,為最終制定合理可行的質量標準提供數據支持。

               (3)第三類溶劑及研究原則第三類溶劑是GMP或其他質量要求限制使用,對人體低毒的溶劑。第三類溶劑屬于低毒性溶劑,對人體或環境的危害較小,人體可接受的粗略濃度限度為0.5%,因此建議可僅對在終產品精制過程中使用的第三類溶劑進行殘留量研究。

               (4)尚無足夠毒性資料的溶劑及研究原則這類溶劑在藥物的生產過程中可能會使用,但目前尚無足夠的毒理學研究資料。建議藥物研發者根據生產工藝和溶劑的特點,必要時進行殘留量研究。隨著對這類溶劑毒理學等研究的逐步深入,將根據研究結果對其進行進一步的歸類。

               選用原則:一般應選擇毒性較低的試劑,盡量避免使用第一類溶劑、限制(控制)使用第二類溶劑。
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